Novo medicamento para Parkinson supera pramipexol ER com menos efeitos colaterais

Um novo medicamento experimental para a doença de Parkinson produziu resultados semelhantes aos do pramipexol de liberação prolongada (ER) disponível comercialmente, mas com menos efeitos colaterais, como a sonolência diurna e hipotensão postural.

As descobertas são de um estudo recente de fase 3 do P2B001, medicação que combina formulações ER de baixa dosagem de pramipexol e rasagilina. Esses fármacos já estão disponíveis em dosagens altas. A rasagilina de liberação prolongada ainda não está disponível no mercado.

O pesquisador do estudo Lawrence W. Elmer, PhD, médico e professor do departamento de Neurologia da Universidade de Toledo, nos Estados Unidos, disse que uma das maiores questões para os profissionais que tratam pacientes com Parkinson são os cuidados iniciais em pacientes recém-diagnosticados com a doença.

“É por isso que pensei que esse conceito era tão inovador porque o objetivo era projetar um composto que pudesse ser administrado em cada indivíduo recém-diagnosticado com a doença de Parkinson e que funcionaria na grande maioria dos pacientes com a melhor tolerabilidade vista até o momento”, declarou Elmer, que apresentou a novidade na reunião anual da Academia Americana de Neurologia de 2023.

O estudo incluiu 147 pacientes que receberam P2B001 e 72 tratados com pramipexol ER.

Resultados promissores

A levodopa é considerada o tratamento mais eficaz para a doença de Parkinson, mas seu uso prolongado está associado ao aumento do risco de complicações motoras, como a discinesia (movimentos musculares involuntários e descontrolados).

Estudos anteriores descobriram que os agonistas da dopamina, como o pramipexol, foram associados à sonolência diurna excessiva e distúrbios do controle dos impulsos. Os inibidores da monoamina oxidase B, como a rasagilina, não são tão eficazes no controle do Parkinson quanto outras opções de tratamento.

O estudo internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de grupo paralelo de P2B001 incluiu pacientes com Parkinson não tratados que receberam um dos tratamentos:

Os participantes receberam P2B001, produto de combinação ER uma vez ao dia composto de pramipexol 0,6 mg e rasagilina 0,75 mg; cápsula de pramipexol ER 0,6 mg uma vez ao dia; cápsula de rasagilina ER 0,75 mg uma vez ao dia; ou o produto atualmente comercializado, cápsulas de pramipexol ER titulado para uma dose ideal para cada paciente individual (1,5-4,5 mg).

Os resultados dos três primeiros grupos randomizados demonstraram que o P2B001 foi mais eficaz do que seus componentes individuais.

Após 12 semanas de terapia, 74,3% dos pacientes que receberam P2B001 e 75,8% daqueles que receberam uma dose média de 3,2 mg de pramipexol ER apresentaram melhora de pelo menos quatro pontos na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, sem diferença significativa entre os grupos.

No entanto, os pacientes no grupo experimental tiveram menos eventos adversos dopaminérgicos em comparação com aqueles em pramipexol ER (44,7% vs 66,2%, respectivamente; P = 0,002). Isso inclui taxas mais baixas de sonolência (14,7% vs 31,1%) e hipotensão ortostática (2,7% vs 12,2%).

Dúvidas

Comentando sobre o estudo, a Dra. Rebecca Gilbert, PhD e diretora científica da Associação Americana de Doença de Parkinson, disse que a sonolência diurna e a hipotensão ortostática (postural) podem ser efeitos colaterais significativos com agentes dopaminérgicos e um método de administração de agonistas de dopamina com o mesmo benefício sintomático e sem esses efeitos colaterais seria muito benéfico.

Entretanto, ela destacou que o resultado final do P2B001 é uma combinação de dois medicamentos disponíveis, com a exceção de que a porção de rasagilina é uma formulação de liberação prolongada que não está disponível comercialmente. 

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